精品久久久久久一区二区三区-韩国乱码国产乱码精品-精品国产伦一区二区三区-色一情一乱一伦一区二区三区影视

咨詢電話

19128621950

當前位置:首頁  >  技術文章  >  細胞庫檢定中外申報差異分析系列一:微生物檢查篇

細胞庫檢定中外申報差異分析系列一:微生物檢查篇

更新時間:2023-08-21      點擊次數:1211

微生物檢查又包括細菌、真菌檢查、分枝桿菌檢查以及支原體檢查,其中細菌、真菌檢查、分枝桿菌檢查屬于無菌檢查,其主要的檢測依據為《中國藥典》2020年版 三部通則 1101無菌檢查法。無菌檢查法系用于檢查藥典要求無菌的藥品、生物制品、醫療器械、原料、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。

值得注意的是,若供試品符合無菌檢查法的規定,僅表明了供試品在該檢驗條件下未發生微生物污染。

目前USP、EP的無菌檢查法已通過ICH完成協調一致,《中國藥典》2020年版的無菌檢查法與他國藥典的各項主要參數基本也一致,主要差異點見表1:

表1 不同藥典里無菌檢查法的差異分析


華微檢測可參照《中國藥典》(2020版)三部通則1101無菌檢查法在B+A環境中進行無菌檢查,可提供薄膜過濾法和直接接種法,如下圖:

1.jpg

華微檢測實驗室配備有多間加強型生物安全二級實驗室(P2),已在廣州市備案,實驗室按照GMP質量體系運行,且通過CMA、CNAS評審,B+A環境,滿足無菌及相關病毒檢測的環境要求。

遵循FDA、CHP、EP、ICH等多個國內外法規和指導原則進行設計,建立了全面的細胞庫檢定操作規程,主要包括以下幾個方面:細胞鑒別、無菌檢查、支原體檢查、內外源病毒因子檢查、成瘤性/致瘤性檢查、染色體檢查等。


掃碼關注

傳真:

郵箱:kf@ggtest.com.cn

地址:廣東省廣州市黃埔區科學城尖塔山路1號

版權所有©2025 廣東省華微檢測股份有限公司 All Rights Reserved    備案號:    sitemap.xml    管理登陸    技術支持:環保在線    
主站蜘蛛池模板: 黄片视频在线免费看| 久久中文字幕丝袜美腿| 欧美日韩成人一区二区三| 黄色一区二区三区三州| 一区二区三区国产精品麻豆| 亚洲天堂色图狠狠婷婷| 黄色一区二区三区三州| 国产精品视频一区二区综合| 欧美精品一区二区三区蜜臀| av一区二区亚洲少妇| 午夜免费大片日韩性感| 中文字幕亚洲一区二区丝袜熟女| 久久久久久久国产黄色| 国产欧美一区二区三区四区视频| 日韩综合中文字幕在线| 日本中文字幕亚洲一区| 欧美成人看片一区二三区| 欧美日韩精品伦理作品在线免费观看 | 激情五月婷婷天天夜夜| 美女久久精品国产美女| 开心激情四房播播五月| 91精品国产一区二区三| 福利丝袜av一区二区| 亚洲好色人妻少妇专区一区二区三区| 青青草国产精品视频在线观看| av中文字幕日韩在线| 人妻精品在线观看视频| 97久久综合精品国产丝袜长腿| 午夜伦理国产免费三区| 久久久久久国产精品三级玉女聊斋 | 成人爱爱视频在线免费观看| 美女色av一区二区三区| 激情啪啪理论片中文字幕| 黄色欧美日韩在线观看| 韩国精品一区二区视频| 麻豆美女丝袜人妻日韩成人| 日韩在线字幕免费中文版| 亚洲高清中文字幕乱码| 中文字幕日韩精品网站| 欧美午夜精品一区二区蜜桃| 欧美精品一区二区很色的|